Vectra Felis

Vectra Felis enthält eine einzigartige Kombination aus zwei Wirkstoffen. Vectra Felis schützt Kätzchen und erwachsene Katzen vor erwachsenen Flöhen. Darüber hinaus verhindert Vectra Felis die Entwicklung aller unreifen Flohstadien (Eier, Larven und Puppen) und trägt so zur Bekämpfung der Flöhe in der Umgebung bei, und das bis zu 3 Monate lang.

Beipackzettel

Bitte lesen Sie vor der Anwendung die Beipackzettel von Vectra Felis.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
 
1.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vectra Felis 423 mg/42,3 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Katzen


2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe:
Ein Tropfapplikator zu 0,9ml enthält:
Dinotefuran………….423    mg Pyriproxifen…    42,3 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


3.    DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Auftropfen auf die Haut. Farblose bis blassgelbe Lösung.


4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Katze

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall (Ctenocephalides felis) bei Katzen. Eine Behandlung schützt für einen Monat vor Flohbefall. Sie verhindert ebenfalls die Vermehrung von Flöhen durch Hemmung der Flohentwicklung in der Umgebung der Katze für einen Zeitraum von drei Monaten.
Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie gegen die allergische Flohdermatitis (FAD) eingesetzt werden.

4.3    Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Katzen oder Katzenwelpen, die weniger als 0,6 kg wiegen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise

Innerhalb eines Haushaltes sollten alle Katzen behandelt werden. Hunde in diesem Haushalt sollten nur mit einem für diese Tierart zugelassenen Tierarzneimittel behandelt werden.

Flöhe können den Katzenkorb, den Schlafplatz und Ruhezonen wie Teppiche und Polstermöbel befallen. Bei einem massiven Flohbefall sollten diese Orte zu Beginn der Flohbehandlung mit einem geeigneten Insektizid behandelt und anschließend regelmäßig abgesaugt werden.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Katzen unter 0,6 kg Körpergewicht nicht untersucht.
 
Es ist wichtig sicherzustellen, dass das Arzneimittel an einer Stelle appliziert wird, die das Tier nicht ablecken kann (s. Abschnitt 4.9.) und dass Tiere sich unmittelbar nach der Behandlung nicht gegenseitig ablecken.

Es ist darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel nicht in Kontakt mit den Augen der behandelten Katze und/oder anderer Tiere kommt.

Es wurden keine Studien an kranken oder genesenden Katzen durchgeführt. In diesen Fällen sollte das Tierarzneimittel nur nach einer Nutzen-/Risiko-Abschätzung des behandelnden Tierarztes angewendet werden.

Der Einfluss von Shampoonieren auf die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde nicht untersucht. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Die Hände sofort nach der Anwendung gründlich waschen. Dieses Tierarzneimittel kann die Haut und Augen reizen. Vermeiden Sie den Kontakt mit Haut, Augen oder Mund.
Versehentliche Spritzer auf der Haut sofort mit Wasser und Seife abwaschen.
Falls das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gerät, diese gründlich  mit Wasser spülen. Falls die Haut- oder Augenreizung anhält oder das Tierarzneimittel versehentlich verschluckt wurde, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Dinotefuran, Pyriproxifen oder Dimethyl- Sulfoxid sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Behandelte Tiere dürfen für mindestens acht Stunden nach der Anwendung des Tierarzneimittels nicht berührt werden. Daher wird eine Behandlung am Abend empfohlen. Am Tag der Behandlung sollten behandelte Tiere nicht bei ihren Besitzern, insbesondere nicht bei Kindern schlafen. Verwendete Applikatoren sollten sofort entsorgt und nicht in Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahrt werden.

4.6.    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Vorübergehende kosmetische Auswirkungen wie nasses Fell und ein weißer, trockener Rückstand können an der Applikationsstelle auftreten und bis zu 7 Tagen anhalten, jedoch sind diese Effekte gewöhnlich nach 48 Stunden nicht mehrauffällig. Diese Veränderungen beeinflussen weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit des Tierarzneimittels.

In seltenen Fällen wurden leichte Schuppung, vorübergehende Hautrötung und Alopezie beobachtet, die gewöhnlich ohne Behandlung von selbst verschwinden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
-sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Tieren treten Nebenwirkungen als Folge der Behandlung auf
-    häufig ( bei mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 Tieren)
-gelegentlich (bei mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 Tieren)
-    selten (bei mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 Tieren)
-sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Tieren, einschließlich Einzelbeobachtungen)

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde bei weiblichen Katzen während der Trächtigkeit und Laktation nicht untersucht. Daher sollte die Anwendung bei trächtigen und laktierenden Katzen nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
 
Laboruntersuchungen mit den beiden Einzelsubstanzen Dinotefuran oder Pyriproxifen an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen ergeben.

Bei Ratten überwindet Dinotefuran die Blut-Milch- Schranke und wird über die Milch ausgeschieden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Die empfohlene minimale Dosis beträgt 42,3 mg Dinotefuran/kg Körpergewicht (KGW) und 4,23 mg Pyriproxifen/kg KGW.
Die Dosierungsspanne beträgt 42,3-705 mg Dinotefuran/kg Körpergewicht (KGW) und 4,23-70,5 mg Pyriproxifen/kg Körpergewicht (KGW) für Katzen von 0,6 kg bis 10 kg Körpergewicht.

Art der Anwendung

Zum Auftropfen auf die Haut.
Es sollte darauf geachtet werden, das Tierarzneimittel nur auf unversehrte Haut zu geben. Anwendungshinweise:
Entnehmen Sie den Applikator aus der Packung.

Schritt 1: Halten Sie den Applikator aufrecht und platzieren Sie zwei Finger unterhalb der größeren Scheibe, wie abgebildet.

Schritt 2 – Drücken Sie mit der anderen Hand die kleinere Scheibe nach unten, bis die beiden Scheiben aufeinandertreffen. Dies öffnet die Versiegelung.

 
Schritt 3: Der Katze sollte stehen oder sich in einer für eine einfache Anwendung bequemen Position befinden. Scheiteln Sie das Haar der Katze an der Kopfbasis, bis die Haut sichtbar wird. Verabreichen Sie das Tierarzneimittel langsam mit der auf die Haut aufgesetzten Applikatorspitze.
Vermeiden Sie eine oberflächliche Verabreichung auf die Haare der Katze.


Wiederholungsbehandlungen:

Nach einer einmaligen Anwendung verhindert das Tierarzneimittel einen Befall mit Flöhen für einen Monat und eine Vermehrung der Flöhe durch Hemmung der Flohentwicklung in der Umgebung der Katze für 3 Monate. Der Bedarf einer Wiederholungsbehandlung bei Katzen, die eine hohe Wahrscheinlichkeit haben, erneut von Flöhen befallen zu werden, und der Zeitraum bis zur Wiederholungsbehandlung sollte durch den behandelnden Tierarzt beurteilt und festgelegt werden.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Es wurden keine klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen bei gesunden Katzenwelpen im Alter von 7 Wochen oder älter beobachtet, die 7 mal im Abstand von 2 Wochen mit bis zum Vierfachen der höchsten empfohlenen Dosierung behandelt wurden, abgesehen von vorübergehenden Ödemen oder trockener Haut an der Injektionsstelle.

Nach versehentlichem Verschlucken des Tierarzneimittels können vorübergehende Reaktionen wie Speicheln, veränderte Faeces und Erbrechen auftreten, die jedoch ohne Behandlung innerhalb von 4 Stunden abklingen sollten.

4.11    Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.


5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika, Insektizide und Repellentien, andere Ektoparasitika zur äußerlichen Anwendung, Pyriproxifen, Kombinationen
ATCvet code: QP53AX73.

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Dinotefuran ist ein Insektizid. Seine Struktur leitet sich vom Neurotransmitter Acetylcholin ab. Es wirkt an den Nicotin-Acetylcholin-Rezeptoren des Nervensystems von Insekten. Ist es einmal an diese Rezeptoren gebunden, tötet die agonistische Wirkung durch wiederholt exzitatorische Impulse das Insekt. Insekten müssen Dinotefuran hierzu nicht oral aufnehmen, der Kontakt allein ist bereits tödlich. Dinotefuran hat eine geringe Affinität zu Acetylcholin-Rezeptoren von Säugetieren. Flöhe werden durch Dinotefuran innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung oder dem Befall abgetötet.

Pyriproxifen ist ein photostabiler Wachstums-Hemmer (IGR). Es wirkt durch Kontakt. Pyriproxifen imitiert das Juvenilhormons, das das Häuten der Insekten beim Übergang in ein neues Lebensstadium reguliert. Pyriproxifen stoppt den Lebenszyklus des Flohs durch Einleitung einer vorzeitigen Eiablage und durch Unterdrückung der Dotterbildung in Floheiern, was zu einer Produktion infertiler Eier führt.
 
Pyriproxifen blockiert außerdem die Entwicklung juveniler Stadien (Larven und frühe Puppenstadien) zu adulten Formen. Dies verhindert die Kontamination der Umgebung des behandelten Tieres.

5.2    Angaben zur Pharmakokinetik

Nach äußerlicher Anwendung verteilen sich die beiden Wirkstoffe innerhalb des ersten Tages schnell über die Körperoberfläche des Tieres und waren einen Monat nach der Behandlung noch in verschiedenen Bereichen des Felles messbar.
Dinotefuran und Pyriproxifen werden teilweise über die Haut der Katzen resorbiert (30% bzw. 12%), jedoch ist diese systemische Resorption für die klinische Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht von Bedeutung.
Bei Labortieren wird Dinotefuran nach intra-peritronealer Verabreichung schnell in unveränderter Form, hauptsächlich über den Urin ausgeschieden. Nach oraler Verabreichung wird Pyriproxifen schnell metabolisiert, hauptsächlich durch Hydroxylierung und überwiegend über die Faeces, zu einem geringeren Anteil auch über den Urin ausgeschieden.

Umweltverträglichkeit

Das Tierarzneimittel sollte nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellt. Teiche, Wasserläufe und Bäche dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel oder verwendeten Applikatoren verunreinigt werden.


6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Dimethylsulfoxid

6.2    Inkompatibilitäten

Keine bekannt.
Dieses Tierarzneimittel darf nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt und nicht gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln an derselben Stelle angewendet werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch: sofort verwenden.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Der Tropfapplikator besteht aus einem mehrschichtigen Komplex aus Aluminium und Polyethylen (PE) mit einer Spitze aus HDPE, versiegelt mit einem Dichtungs-Komplex (Aluminium/Polyester/Versiegelungsschicht aus PE).

Packungsgrößen:
Schachtel mit 1,3, 6, 12 oder 72 Tropfapplikatoren.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
 
6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Vectra felis sollte nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellt. Teiche, Wasserläufe und Bäche dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel oder verwendeten Applikatoren verunreinigt werden.


7.    ZULASSUNGSINHABER

Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankreich


8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/14/165/001-005


9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: {TT/MM/JJJJ}


10.    STAND DER INFORMATION


Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu.


VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.